Medyczne & AI
Wdrożenie ISO 13485 - Wyroby Medyczne
Dedykowany system zarządzania jakością dla projektantów, producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.
Branża wyrobów medycznych podlega bezkompromisowym wymogom prawnym, takim jak rozporządzenie MDR. System ISO 13485 gwarantuje rygorystyczne projektowanie, zarządzanie ryzykiem klinicznym oraz spójność dokumentacji technicznej. Wspieram producentów sprzętu, oprogramowania medycznego (SaMD) i dystrybutorów w drodze do znakowania symbolem CE.
Co zyskuje organizacja po wdrożeniu ISO 13485
- Zgodność z unijnym rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation) i przepisami krajowymi
- Bezproblemowe przejście skomplikowanej procedury wprowadzenia nowego wyrobu medycznego do obrotu
- Optymalizacja systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek (Post-Market Surveillance) i analizy ryzyka
Jak wygląda wdrożenie ISO 13485 krok po kroku
- Audyt zerowy - porównanie stanu obecnego z wymaganiami ISO 13485.
- Opracowanie dokumentacji opisującej procesy faktycznie realizowane w firmie.
- Szkolenie zespołu i audyt wewnętrzny sprawdzający gotowość organizacji.
- Przegląd zarządzania i wsparcie podczas audytu jednostki certyfikującej.
Ekspert merytoryczny
Ireneusz Kozera
Audytor wiodący ISO, doradca ds. jakości i certyfikacji. Od 2008 roku wdraża i audytuje systemy zarządzania w obszarze: medyczne & ai.
Wycena wdrożenia ISO 13485
Napisz, czym zajmuje się Twoja firma i ilu pracowników zatrudnia - odpowiem z kosztem wdrożenia i orientacyjnym harmonogramem.