Wdrożenie ISO 13485 - Wyroby Medyczne
Dedykowany system zarządzania jakością dla projektantów, producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.
Branża wyrobów medycznych podlega bezkompromisowym wymogom prawnym, takim jak rozporządzenie MDR. System ISO 13485 gwarantuje rygorystyczne projektowanie, zarządzanie ryzykiem klinicznym oraz spójność dokumentacji technicznej. Wspieram producentów sprzętu, oprogramowania medycznego (SaMD) i dystrybutorów w drodze do znakowania symbolem CE.
Co zyskuje organizacja po wdrożeniu ISO 13485
- Zgodność z unijnym rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation) i przepisami krajowymi
- Bezproblemowe przejście skomplikowanej procedury wprowadzenia nowego wyrobu medycznego do obrotu
- Optymalizacja systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek (Post-Market Surveillance) i analizy ryzyka
Jak wygląda wdrożenie ISO 13485 krok po kroku
- Audyt zerowy - porównanie stanu obecnego z wymaganiami ISO 13485.
- Opracowanie dokumentacji opisującej procesy faktycznie realizowane w firmie.
- Szkolenie zespołu i audyt wewnętrzny sprawdzający gotowość organizacji.
- Przegląd zarządzania i wsparcie podczas audytu jednostki certyfikującej.
Ireneusz Kozera
Audytor wiodący ISO, doradca ds. jakości i certyfikacji. Od 2008 roku wdraża i audytuje systemy zarządzania w obszarze: medyczne & ai.
Wycena wdrożenia ISO 13485
Napisz, czym zajmuje się Twoja firma i ilu pracowników zatrudnia - odpowiem z kosztem wdrożenia i orientacyjnym harmonogramem.
Kto powinien wdrożyć ISO 13485
Wdrożenie ISO 13485 dotyczy wytwórców wyrobów medycznych, importerów i dystrybutorów, a także dostawców procesów krytycznych: sterylizacji, obróbki, pakowania czy oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny.
Norma jest podstawą wykazania zgodności z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745. Certyfikat sam w sobie nie zastępuje oceny zgodności, ale system zgodny z ISO 13485 jest praktycznym warunkiem jej przejścia.
Jak wygląda wdrożenie ISO 13485 krok po kroku
System zaczyna się od określenia roli organizacji w łańcuchu (wytwórca, importer, dystrybutor) i klasy wyrobu - od tego zależy zakres wymagań i tryb oceny zgodności.
Następnie budowane są: dokumentacja techniczna wyrobu, zarządzanie ryzykiem według ISO 14971, procesy projektowania i rozwoju z walidacją, nadzór nad procesami specjalnymi oraz identyfikowalność na poziomie pojedynczej partii.
Osobny filar to nadzór po wprowadzeniu do obrotu: zbieranie danych z rynku, obsługa reklamacji, zgłaszanie incydentów i działania korygujące w terenie.
Co sprawdza audytor w systemie dla wyrobów medycznych
ISO 13485 jest normą wymagającą znacznie bardziej rygorystycznej dokumentacji niż ISO 9001 - audytor oczekuje zapisów tam, gdzie w systemie jakości wystarczyłaby praktyka.
Weryfikowane są przede wszystkim: kompletność akt wyrobu, powiązanie analizy ryzyka z decyzjami projektowymi, walidacja procesów, których wyniku nie da się w pełni zweryfikować, oraz sprawność nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.