ISO 9001 w przychodni i szpitalu - wdrożenie systemu jakości
ISO 9001 w przychodni i szpitalu porządkuje procesy placówki, od rejestracji pacjenta po obsługę skarg, według wymagań normy ISO 9001:2015. Norma nie zastępuje przepisów o jakości w ochronie zdrowia, ale może być ramą, w której placówka spełnia je w sposób uporządkowany. Poniżej: co sprawdza audytor, jak system ma się do akredytacji i do ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta oraz jak przebiega wdrożenie.
Przygotował: Ireneusz Kozera, audytor wiodący ISO · Opublikowano:
Co sprawdza audytor ISO 9001 w szpitalu i przychodni
Audytor jednostki certyfikującej sprawdza, czy placówka spełnia wymagania ISO 9001:2015 i czy jej system działa w praktyce. Norma jest uniwersalna, więc w ochronie zdrowia jej rozdziały odnosi się do realnych procesów placówki. Tabela pokazuje, czego dotyczą wymagania rozdziałów 4-10 w przychodni i szpitalu.
Audytor pracuje na próbce: rozmawia z personelem, sprawdza zapisy i porównuje procedury z tym, co dzieje się w rejestracji, gabinetach i na oddziałach. ISO 9001 nie ocenia trafności leczenia w sensie medycznym. Ocenia, czy placówka zarządza swoimi procesami w sposób zaplanowany, nadzorowany i doskonalony.
| Rozdział normy | Czego dotyczy w przychodni i szpitalu |
|---|---|
| 4 Kontekst organizacji | Zakres systemu: poradnie, oddziały i lokalizacje; oczekiwania pacjentów, płatnika i organów nadzoru |
| 5 Przywództwo | Polityka jakości i odpowiedzialność kierownictwa, przypisane role i uprawnienia w systemie |
| 6 Planowanie | Ryzyka i szanse, np. ryzyko pomyłki przy identyfikacji pacjenta, oraz cele jakościowe z miernikami |
| 7 Wsparcie | Kompetencje personelu, infrastruktura i sprzęt, nadzór nad udokumentowanymi informacjami |
| 8 Działania operacyjne | Przebieg świadczeń od rejestracji do zakończenia wizyty lub wypisu, nadzór nad usługami z zewnątrz, np. laboratorium |
| 9 Ocena efektów działania | Opinie pacjentów, audyty wewnętrzne, przegląd zarządzania |
| 10 Doskonalenie | Niezgodności, skargi pacjentów i działania korygujące |
ISO 9001 a akredytacja i bezpieczeństwo pacjenta
Ustawa z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. 2023 poz. 1692) reguluje m.in. wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem oraz akredytację w ochronie zdrowia. Akredytacja potwierdza, że podmiot spełnia standardy akredytacyjne. Minister zdrowia udziela jej na 4 lata w formie certyfikatu akredytacyjnego, a standardy ogłasza w obwieszczeniach w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia - np. obwieszczenie z 6 września 2024 r. ogłasza standardy akredytacyjne dla szpitali.
Akredytacja i certyfikat ISO 9001 to dwie odrębne oceny: pierwszą przyznaje minister na podstawie ustawy i standardów akredytacyjnych, drugą - jednostka certyfikująca na podstawie normy. Wspólny jest sposób pracy: opisane procesy, analiza ryzyka, mierniki, audyty wewnętrzne i działania korygujące. Placówka z działającym systemem ISO 9001 może go wykorzystać przy budowie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem oraz przy przygotowaniu do akredytacji, ale certyfikat nie zastępuje żadnego z nich.
Bezpieczeństwo pacjenta w systemie ISO 9001
Wymagania ISO 9001 dotyczące ryzyk i szans (rozdział 6) dają w placówce medycznej naturalne miejsce na ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta: pomyłki w identyfikacji, błędy w przekazywaniu informacji między zmianami, zakażenia związane z udzielaniem świadczeń czy awarie sprzętu. Placówka ocenia je, wybiera działania i sprawdza, czy działania przyniosły efekt.
Rozdział 10 o niezgodnościach i działaniach korygujących porządkuje z kolei analizę zdarzeń i skarg pacjentów. Celem jest działanie usuwające przyczynę, a nie tylko wyjaśnienie pojedynczego przypadku, oraz sprawdzenie, czy podobne zdarzenie nie może wystąpić w innym miejscu placówki.
Wdrożenie ISO 9001 w przychodni krok po kroku
- Ustalenie zakresu: placówki, poradnie, oddziały i usługi objęte systemem.
- Analiza luk wobec ISO 9001:2015, z uwzględnieniem procedur, które placówka już ma, np. w związku z ustawą o jakości w opiece zdrowotnej.
- Mapa procesów, ryzyka i cele jakościowe oraz dokumentacja dopasowana do istniejących procedur medycznych.
- Szkolenie kierownictwa i personelu, audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania.
- Audyt certyfikacyjny prowadzony przez jednostkę certyfikującą.
Napisz, ile placówek i jakie usługi obejmie system - odpowiem z zakresem i harmonogramem.
Ireneusz Kozera
Audytor wiodący ISO, doradca ds. jakości i certyfikacji. Od 2008 roku wdraża i audytuje systemy zarządzania w obszarze: jakość.
Najczęstsze pytania o ISO 9001 w przychodni
Czy przychodnia musi mieć ISO 9001?
Nie. Certyfikacja ISO 9001 jest dobrowolna. Wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa pacjenta wynikają z ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, a ISO 9001 może pomóc je uporządkować.
Czy certyfikat ISO 9001 zastępuje akredytację?
Nie. Akredytację w ochronie zdrowia przyznaje minister zdrowia na podstawie standardów akredytacyjnych, a certyfikat ISO 9001 wydaje jednostka certyfikująca. To odrębne oceny, choć dokumentacja i zapisy z systemu ISO 9001 przydają się w obu.
Od czego zacząć wdrożenie ISO 9001 w przychodni?
Od ustalenia zakresu i analizy luk. Placówka medyczna prowadzi już wiele udokumentowanych procedur, np. dotyczących dokumentacji medycznej czy sterylizacji. Analiza luk pokazuje, które z nich spełniają wymagania normy, a czego brakuje, np. celów jakościowych, oceny ryzyka czy audytów wewnętrznych.
Co obejmuje certyfikat ISO 9001 w szpitalu?
Tylko zakres wpisany na certyfikat: lokalizacje, oddziały i usługi, które placówka objęła systemem. Zakres warto ustalić na początku wdrożenia, bo od niego zależy czas pracy audytora i koszt certyfikacji.
Stan prawny na Opis przepisów ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.