Wróć do oferty

Szkolenia dedykowane
Farmacja, medycyna

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych

Zapraszamy Państwa do kontaktu z nami. Z przyjemnością odpowiemy na wszystkie pytania.
Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych

Grupa docelowa:

Kurs Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymaganiami ICH-GCP skierowany jest do monitorów badań klinicznych, administratorów, koordynatorów oraz wszystkich, którzy chcieliby poszerzyć i usystematyzować swoją wiedzę z zakresu prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.

Cele szkolenia:

Kurs ma na celu przedstawienie międzynarodowych standardów i zaleceń dotyczących prawidłowego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z zasadami GCP oraz omówienie praktycznych aspektów ich prowadzenia/monitorowania.

Program szkolenia:

Główne etapy procesu badawczo-rozwojowego

  • Badania podstawowe
  • Badania przed-kliniczne
  • Badania kliniczne
  • Fazy badań klinicznych
  • Rekrutacja i procedury randomizacyjne

Koszty procesu badawczo-rozwojowego, zasady finansowania badań klinicznych

Środowisko badań klinicznych

  • Ministerstwo Zdrowia i Centralna Ewidencja Badań Klinicznych
  • Komisja Bioetyczna
  • Ośrodek badawczy
  • Sponsor
  • „CRO”

Struktura ośrodka badawczego

Etyka prowadzenia badań klinicznych

Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymogami „ICH-GCP”

  • Obowiązki badaczy
  • Obowiązki sponsora
  • Obowiązki monitora

Zdarzenia niepożądane

Dokumentacja badania klinicznego

  • Protokół badania
  • „CRF”
  • Broszura Badacza
  • Dokumenty administracyjne
  • Archiwizacja

Przepisy regulujące prowadzenie badań klinicznych

  • Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej
  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne
  • Rozporządzenia szczegółowe

Monitoring, audyt, inspekcja